一、成果名称

禽流感(H9亚型)标记灭活疫苗(Re-J2株)

二、疫病背景

H9亚型禽流感虽为低致病性病毒，但在家禽中具有高度流行性，可导致产蛋率下降、呼吸道症状及继发感染，造成显著的经济损失。该亚型在全球范围内广泛传播，对养殖业构成长期威胁，因此各国也制定相应法规，在国际贸易中对禽产品出口形成限制。值得注意的是，H9亚型灭活疫苗除在国内大面积使用外，在中东以及非洲等多个国家和地区的养殖业中已是广泛应用的常规防控工具，但其接种后无法通过血清学检测区分免疫禽群与自然感染禽群，即缺乏DIVA（区分感染与免疫动物）特性，导致疫情监测、净化与溯源难以精准开展。

在禽流感高发、养殖业高度集约化的背景下，开发具备DIVA功能的H9亚型高效灭活疫苗，不仅能够实现对感染群体的高效识别，提高监测与净化效率，还可提升疫苗策略的国际可接受度，对于强化生物安全体系、稳定禽产品贸易以及保障家禽产业链安全具有重要的战略意义。

三、成果简介

重组禽流感病毒H9亚型Re-J2株是基于自主建立的“6+1+1”反向遗传技术平台构建的疫苗株，其基因构造为：HA基因来源于H9N2亚型禽流感临床分离流行株A/chicken/Guangdong/J2/2016（GD-J2株），具有广泛的交叉保护能力。病毒内部骨架来源于鸡胚高滴度生长的PR8基因，用B型流感的NA基因作为鉴别标签。本产品生产工艺成熟，成本可控，适用于大规模产业化，用于预防由H9亚型禽流感病毒引起的禽流感，并可精准区分自然感染与疫苗免疫禽只。

该产品为全球首创，拥有完全自主知识产权，已获得多国发明专利授权（包括美国，欧洲，马来西亚，巴西等国），核心专利荣获第23届中国专利奖优秀奖，有望获批一类新兽药。

四、研究进展

本品已于2025年6月获得兽用生物制品临床试验批件，并已顺利完成临床试验，即将提交新兽药注册材料。预计于2026年取得《新兽药注册证书》，还有1家监测期内企业转让权名额。

五、产品优势

1.打造海外竞争优势：本产品是当前全球唯一具备DIVA功能的H9亚型禽流感灭活疫苗，能够满足国际上对“可区分感染与免疫（DIVA）”禽流感疫苗的监管需求。凭借独特的鉴别标签和自主知识产权布局，产品具备清晰的国际注册路径和强大的海外商业化潜力，助力我国自主研发动物疫苗与海外市场接轨。

2.精准鉴别技术：本产品采用乙型流感病毒神经氨酸酶（NA）作为遗传标记物，可准确区分“疫苗免疫”与“自然感染”禽只，在自然感染（包括免疫传统灭活疫苗）早期（7-10天）即可监测到感染抗体（N2抗体），且终身持有，鉴别准确性高。在本产品免疫后早期即可实施“精准鉴别”， 大幅提升疫情监测与溯源效率，避免病毒迅速广泛传播。

3.安全高效：本产品具有良好的安全性，能够提供强而持久的免疫保护。经过对多种流行毒株交叉保护性研究结果表明，该疫苗能针对近年禽流感（H9亚型）流行株提供有效保护。

4.平台通用性强：本技术平台具备高度扩展性，可用于开发具有DIVA功能的H3、H5、H7、H10等多种禽流感疫苗，及猪流感（H1、H3亚型）、马流感（H3、H7亚型）、奶牛禽流感等新发或跨种流感疫苗。

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